2025年9月出台的国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，将于 2026 年 5 月 1 日全面实施。新规对生物医学新技术临床研究的生物样本管理、原始记录留存、全流程溯源、风险管控提出硬性监管要求，违规机构将面临高额罚款、暂停研究资质，相关负责人甚至终身禁入行业。人体细胞、组织、胚胎等生物样本是临床研究核心载体，样本存储、转运、操作、数据记录全部纳入督查重点。AZENTA 安升达依托 ISBER 国际样本库标准打造全流程样本解决方案，全线产品精准匹配 818 号令合规条款，助力三甲医院、研发机构快速完成合规升级。
넶86
2026-07-17
